Esperança contra o Alzheimer. A FDA, agência que regulamenta remédios nos Estados Unidos, acaba de aprovar um novo tratamento para pessoas com Alzheimer. É o primeiro liberado nos últimos 18 anos.

A aprovação foi nesta segunda, 7. A droga é a aducanumab – nome comercial Aduhelm. Ela é fabricada pela Biogen, informou o The New York Times.

O tratamento é feito por uma infusão intravenosa mensal para desacelerar o declínio cognitivo em pessoas nos estágios iniciais da doença, com problemas leves de memória e raciocínio.

Ele acata o processo da doença de Alzheimer, em vez de apenas tratar os sintomas da demência.

A aprovação aconteceu após pressão de grupos de defesa de pacientes. Eles alegam que há poucos tratamentos disponíveis e outros medicamentos em testes clínicos, embora mais promissores, vão demorar de três a quatro anos para serem aprovados.

Como o remédio age

O aducanumabe, um anticorpo monoclonal, tem como alvo uma proteína, amiloide, que se aglomera em placas no cérebro de pacientes com Alzheimer e é considerado um biomarcador da doença.

Uma coisa em que os críticos e os defensores da aprovação concordam é que a droga reduz substancialmente os níveis de amiloide, e o F.D.A. disse que o efeito do medicamento em um biomarcador o qualificou para o programa de aprovação acelerada.

Os defensores da aprovação também disseram que é possível que a eliminação da amiloide no início possa ajudar a controlar a doença no futuro, proporcionando benefícios adicionais além do declínio inicial ligeiramente atrasado.

Remédio caro

A empresa ainda não anunciou um preço, mas ele pode ficar na faixa de US $ 10 mil (R$ 50 mil)  a US $ 50 mil (R$ 250 mil) por paciente por ano, projetam analistas de Wall Street.

Ou seja, será um remédio caro, que pouca gente terá acesso num primeiro momento.

Nos EUA, a maioria dos custos deve sobre o programa Parte B do Medicare, que ainda não disse como cobrirá o medicamento e seus custos associados.

Controvérsias sobre a eficácia

Como os ensaios clínicos do medicamento forneceram evidências incompletas para demonstrar a eficácia, o F.D.A. concedeu a aprovação com a condição de que o fabricante, Biogen, conduza um novo ensaio clínico.

Até lá, o medicamento estará disponível para os pacientes, informou a agência norte-americana.

Se o estudo da Fase 4 não provar que o medicamento é eficaz, o F.D.A. poderá rescindir sua aprovação.

“Existem tão poucas evidências de eficácia”, disse o Dr. Lon Schneider, diretor do California Alzheimer’s Disease Center da University of Southern California e um dos muitos pesquisadores locais que ajudaram a conduzir um dos testes de aducanumabe. Ele acrescentou: “Não sei o que chamou a atenção do F.D.A. aqui.”

Já o Dr. Stephen Salloway, que participou dos estudos disse que embora entenda as preocupações sobre os dados, “a totalidade das evidências favorece a aprovação, e F.D.A. a aprovação abrirá a porta para uma nova era de tratamento para a doença de Alzheimer, na qual podemos construir. ”

Efeitos colaterais

Os riscos com aducanumab envolvem inchaço ou sangramento cerebral experimentado por cerca de 40 por cento dos participantes do ensaio de Fase 3 que receberam a dose alta.

A maioria era assintomática ou tinha dores de cabeça, tonturas ou náuseas. Esses efeitos levaram 6% dos usuários de altas doses a interromper o tratamento. Nenhum participante da Fase 3 morreu dos efeitos, mas um participante do ensaio de segurança sim.

Família aprovou

Henry Magendantz (foto acima) é um paciente no ensaio com aducanumabe. Ele tem recebido as infusões desde 2014.

A esposa, ao lado dele na foto, acredita que o medicamento desacelerou seu declínio o suficiente para permitir que ele ajudasse a escolher uma unidade de vida assistida, onde mora agora.

Vendas do remédio

A Biogen espera lançar o medicamento rapidamente, com mais de 600 locais dos EUA que devem administrá-lo.

Cerca de seis milhões de pessoas nos Estados Unidos e cerca de 30 milhões em todo o mundo têm Alzheimer, um número que deve dobrar até 2050.

Atualmente, cinco medicamentos aprovados nos Estados Unidos podem atrasar o declínio cognitivo por vários meses em vários estágios de Alzheimer.

Com informações do The New York Times